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O PCMed-Director
- Sistema de Controle de Pesquisas Clínicas de Medicamentos, foi
especialmente desenvolvido para administrar o cotidiano de uma empresa que
realiza estudos de bioequivalência de medicamentos genéricos e similares.
Ele
controla todo o ciclo de desenvolvimento de uma Pesquisa Clínica, agilizando
todas as etapas da mesma, desde o cadastramento de voluntários até o
encerramento da pesquisa clínica.
Dentre as principais funcionalidades do
PCMed-Director citamos:
-
Faz controles automáticos e consistências de
dados, evitando erros e minimizando tempo de trabalho;
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Cada grupo de usuário possui a visão somente das
informações que pode interagir;
-
Contempla grande parte das informações que hoje
se registra em papel de forma manual;
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Permite pesquisa por diversos filtros
em todas as telas do sistema;
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Elimina o re-trabalho de editoração da CRF,
requerendo somente a digitação de resultados de consultas clínicas e de
resultados de internação;
-
Disponibiliza a parametrização de diversas
informações, onde manutenções podem ser feitas pelos próprios usuários do
sistema;
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Permite gerar a Randomização de Medicamentos
Teste e Referência de forma automática ou manual;
-
Fornece o cronograma da Pesquisa Clínica, onde
grande parte das etapas são controladas pelo Sistema (grupo selecionado, grupo
aprovado, internações, etc)
-
Armazena e gera histórico de tudo que faz parte
da Pesquisa Clínica (Cadastro de Voluntário, História Clínica,
Eletrocardiograma, Exame Clínico, Exame Laboratorial, Exame Clínico de
Internação, Time Table, Dieta, Evento Adverso, Término Prematuro, Encerramento
da Etapa Clínica);
-
Mostra os voluntários que
estão disponíveis e em condições para iniciar um recrutamento;
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Permite agendar Consultas Clínicas e
Eletrocardiogramas;
-
Controla validade de Consultas Clínicas e Exames
Laboratoriais;
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Recupera resultados de Exames Laboratoriais
válidos (sorologia);
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Analisa resultados de Exames Laboratoriais
automaticamente, de acordo com os valores de referência de cada laboratório;
-
Na aprovação de voluntários para grupo de
Pesquisa Clínica, consiste validade de todas as Consultas Clínicas e Exames
Laboratoriais, idade, sexo, IMC, participação em outras pesquisas;
-
Faz automaticamente a
avaliação comparativa pré/pós estudo de Consultas Clínicas e Exames
Laboratoriais;
Gera diversos relatórios de controle e
gerenciamento, entre os principais:
-
Esquema de Estudo e Randomização de
Medicamentos para o Protocolo em português e inglês;
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Relatórios padronizados para a Preparação
da Internação (dados brutos);
-
Relatórios de Resultados - CRF - em
português e inglês;
-
Etiquetas de amostra de sangue, de
medicamentos, de coleta de material,
de rosto, de
identificação de voluntário;
-
Lembretes para voluntários de consultas,
exames laboratoriais, internações e coletas semanais;
-
Resumos para a Anvisa de dados de
voluntários, avaliações clínicas, exames laboratoriais, dietas, administrações
de medicamentos, coletas de amostras de sangue e sinais vitais e evento
adversos;
-
Relatório de programação de
estudo;
-
Estudos e princípios ativos
por centros analíticos;
-
Histórico de voluntários;
-
Amostra de Retenção;
O PCMed-Director atende à nossa legislação:
Decreto
nº 3.181,
de 23 de setembro de 1999.
Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe
sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências.
Decreto
nº 3.675,
de 28 de
novembro de 2000.
Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de
medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei no 9.787,
de 10 de fevereiro de 1999.
Decreto
nº 3.718,
de 3 de janeiro de 2001.
Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto nº 3.675,
de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais
relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que
trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Decreto
nº 3.841,
de 11 de junho de 2001.
Dá nova redação a dispositivos do Decreto nº 3.675, de 28 de
novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas
com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º
da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Decreto
nº 3.960,
de 10 de outubro de 2001.
Dá nova redação ao art. 1o do Decreto no 3.675, de 28 de
novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas
com o registro de medicamentos genéricos de que trata o art. 4º
da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Decreto
nº 3.961,
de 10 de outubro de 2001.
DOU de 11/10/2001. Altera o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de
1977, que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Decreto
nº 4.204,
de 23 de abril de 2002.
Dá nova redação ao art. 1o do Decreto no 3.675, de 28 de
novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas
com o registro de medicamentos genéricos de que trata o art. 4º
da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
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Lei
nº 9.787,
de 10 de fevereiro de 1999
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências.
LEI
No 6.360,
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos e dá outras providências.
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Resolução
- RDC nº 84,
de 19 de março de 2002
Regulamento técnico para medicamentos genéricos.
Resolução
- RE nº 475,
de 19 de março de 2002
"Guia para validação de métodos analíticos" Aplicam-se a métodos
bioanalíticos.
Resolução
- RE nº 476,
de 19 de março de 2002
"Guia para Realização do Estudo e Elaboração do Relatório de
Equivalência Farmacêutica".
Resolução
- RE nº 477,
de 19 de março de 2002
"Guia para Realização de Alterações e Inclusões Pós-Registro de
Medicamentos".
Resolução
- RE nº 478,
de 19 de março de 2002
"Guia para provas de bioequivalência e medicamentos genéricos".
Resolução
- RE nº 479,
de 19 de março de 2002
"Guia para Protocolo e Relatório Técnico de Estudo de Bioequivalência".
Resolução
- RE nº 480,
de 19 de março de 2002
"Guia para a Produção de Lotes-Piloto".
Resolução
- RE nº 481,
de 19 de março de 2002
"Guia para Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência"
Resolução
- RE nº 482,
de 19 de março de 2002
"Guia para Estudos de Correlação In Vitro-In Vivo (CIVIV)".
Resolução
- RE nº 483,
de 19 de março de 2002
"Guia para Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas
Orais de Liberação Imediata (FFSOLI)".
Resolução
- RE nº 484,
de 19 de março de 2002
"Guia para Desenhos Aplicáveis a Estudos de Bioequivalência".
Resolução
- RE nº 485,
de 19 de março de 2002
"Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade”.
Resolução RDC nº 134,de
13 de julho de 2001
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de
Medicamentos.
Resolução
196/96,
de 10 de outubro de 1996
Sobre Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos.
Resolução
nº 240, de
05 de junho de 1997
"Usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética
em Pesquisa das instituições, conforme determina a Res. CNS 196/96.
Resolução
nº 240, June
5th , 1997
"Users" for effect of participation on Research Ethics
Committees of the institutions, as it is determined by Resolution. CNS (National
Board of Health).
Resolução
nº 251, de
07 de agosto de 1997
Normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de
pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
Resolução
nº. 251, of
AUGUST 7, 1997
To approve the following guidelines on research involving human subjects
for the theme area of research with new drugs, medications, vaccines and
diagnostic testing.
Resolution
no. 251, of
AUGUST 7, 1997
To approve the following guidelines on research involving human subjects
for the theme area of research with new drugs, medications, vaccines and
diagnostic testing.
Resolution
nº 292/MS/CNS,
de 8 de julho de 1999
Diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do
exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de material biológico para o exterior".
Decision
nº 292/MS/CNS,
FROM 8th JULY 1999
The same Decision concerning the special thematic field "researches
coordinated from abroad or with foreign participation, and researches
involving biological specimens shipment abroad".
Resolução
nº 301, DE
16 DE MARÇO DE 2000
Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.
Resolution
nº 301,
March 16th , 2000
Discussion about proposals of Declaration of Helsinque, ruled for General
Assembly of World Medical Association, which will take place in October/2000
in Edinburgh.; The representation of Brazilian Medical Association at the
above referred Assembly.
Resolução
MS/ANVS Nº 391,
DE 09 DE AGOSTO DE 1999 (*)
Que a implantação do medicamento genérico no País é prioridade da política
de medicamentos do Ministério da Saúde; A necessidade de assegurar a
qualidade, segurança e eficácia do medicamento genérico e garantir sua
intercambialidade com o respectivo produto de referência.
Resolução
nº 510, de 1
de outubro de 1999
Critérios para rotulagem de todos os medicamentos.
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